O藥被曝重大副作用 III期臨床折戟

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-05-15

日前，據(jù)日本共同社報(bào)道，日本厚生勞動(dòng)省要求小野藥品工業(yè)在其生產(chǎn)的抗癌藥Opdivo的使用說明中增補(bǔ)“重大副作用”內(nèi)容，因目前已有11名患者服用Opdivo后腦部發(fā)病，其中1人已不治身亡。

日前，據(jù)日本共同社報(bào)道，日本厚生勞動(dòng)省要求小野藥品工業(yè)在其生產(chǎn)的抗癌藥Opdivo的使用說明中增補(bǔ)“重大副作用”內(nèi)容，因目前已有11名患者服用Opdivo后腦部發(fā)病，其中1人已不治身亡。此外，BMS宣布，Opdivo聯(lián)合放療一線治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的III期臨床未能達(dá)到延長(zhǎng)總生存期(OS)的主要終點(diǎn)。

Opdivo(納武利尤單抗注射液)由百時(shí)美施貴寶和日本小野合作開發(fā)，于2014年7月4日獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(PMDA)批準(zhǔn)，2014年12月22日獲得美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)，2015年6月19日獲得歐洲藥物管理局(EMA)批準(zhǔn)上市，并由小野制藥和百時(shí)美施貴寶在美國(guó)、歐洲和日本共同銷售。

2018年6月15日，百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗注射液(商品名歐狄沃)在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

作為國(guó)內(nèi)首款獲批上市的PD-1，歐狄沃獲批上市后銷售額增長(zhǎng)明顯，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端納武利尤單抗注射液銷售額為989萬(wàn)元，其中在2018年第三季度銷售額為235萬(wàn)元，在2018年第四季度銷售額為754萬(wàn)元。

目前歐狄沃全球獲批的適應(yīng)癥包括轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、晚期腎細(xì)胞癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、頭頸癌、尿路上皮癌、胃癌等，此外肝癌、結(jié)直腸癌、膀胱癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤等多個(gè)適應(yīng)癥也處于臨床階段。

近日，百時(shí)美施貴寶(BMS)宣布，PD-1腫瘤免疫療法Opdivo治療多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)的III期臨床研究CheckMate-498(NCT02617589)未能達(dá)到延長(zhǎng)總生存期(OS)的主要終點(diǎn)。這意味著，PD1聯(lián)合放療一線治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的III期臨床試驗(yàn)失敗。

注：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局樣本覆蓋20+省市(北京市、內(nèi)蒙古自治區(qū)、黑龍江省、吉林省、遼寧省、天津市、河北省、廣東省、河南省、重慶市、湖北省、湖南省、上海市、山東省、安徽省、浙江省、江蘇省、四川省、陜西省、云南省、新疆維吾爾自治區(qū)等)

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